強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，是加快推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的核心動(dòng)力，是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略基點(diǎn)。2022年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議對(duì)強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)作出明確部署和要求。全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)要準(zhǔn)確領(lǐng)會(huì)和貫徹落實(shí)好會(huì)議精神及《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》部署，做好《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的分解落實(shí)和推動(dòng)實(shí)施，用非常之力，下非常之功，施非常之策，加快構(gòu)建高效能藥品監(jiān)管體系，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力提升。

強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，要堅(jiān)持規(guī)劃引領(lǐng)、制度先行，進(jìn)一步統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識(shí)。藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)是關(guān)系國(guó)家藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵，必須堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，加強(qiáng)前瞻性思考、全局性謀劃、戰(zhàn)略性布局、整體性推進(jìn)。要以《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為引領(lǐng)，以《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》為行動(dòng)綱領(lǐng)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)責(zé)任分工、完善政策措施。國(guó)家藥監(jiān)局要加強(qiáng)對(duì)全系統(tǒng)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成協(xié)同推進(jìn)、全國(guó)“一盤(pán)棋”的工作格局。要加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，各省級(jí)藥監(jiān)局要根據(jù)本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)和監(jiān)管任務(wù)需要，合理配置區(qū)域監(jiān)管力量，進(jìn)一步促進(jìn)監(jiān)管政策一體化、質(zhì)量一體化、能力一體化。

強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，要繼續(xù)完善技術(shù)支撐體系，持續(xù)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。醫(yī)藥行業(yè)是知識(shí)密集型行業(yè)，科學(xué)技術(shù)含量高，研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)，對(duì)監(jiān)管的科學(xué)性和技術(shù)性提出了更高要求。要根據(jù)監(jiān)管需求，科學(xué)設(shè)置機(jī)構(gòu)，合理配備人員編制，做大做強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。要大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，做好首批重點(diǎn)項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化利用和第二批重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施。建好用好監(jiān)管科學(xué)研究基地，充分發(fā)揮重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科技支撐作用，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。要加強(qiáng)與業(yè)界、科研機(jī)構(gòu)、高校的交流，廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)建議，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，跑出創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)“加速度”，挺起先進(jìn)智造“硬脊梁”。

強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，要大力發(fā)展智慧監(jiān)管，通過(guò)新技術(shù)、新手段的應(yīng)用，解決監(jiān)管中的新問(wèn)題。智慧監(jiān)管是提升監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵一招。要將提升智慧監(jiān)管水平放在重要位置，完善國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)及監(jiān)管系統(tǒng)，健全藥品(疫苗)追溯體系，強(qiáng)化對(duì)疫苗、特殊藥品等重點(diǎn)品種的追溯。要加強(qiáng)國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心建設(shè)，推動(dòng)品種檔案應(yīng)用，建設(shè)藥品安全信用檔案，健全藥械妝基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，持續(xù)推動(dòng)監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享開(kāi)放。要落實(shí)“數(shù)字政府”建設(shè)戰(zhàn)略部署，強(qiáng)化藥品全生命周期數(shù)字化管理，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，提升“一網(wǎng)通辦”服務(wù)能力。

強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，要深化國(guó)際合作，廣泛參與國(guó)際藥品安全治理。明者因時(shí)而變，知者隨事而制。要科學(xué)把握國(guó)際形勢(shì)變化，積極應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)，務(wù)實(shí)開(kāi)展雙邊、多邊國(guó)際合作，加強(qiáng)疫情防控國(guó)際合作，深度參與世界衛(wèi)生組織(WHO)、國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織(ICCR)等相關(guān)國(guó)際組織工作，扎實(shí)推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估(NRA)迎檢工作和加入藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)工作。要鼓勵(lì)支持我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門(mén)，推進(jìn)更高水平開(kāi)放及更高質(zhì)量國(guó)際合作，主動(dòng)融入國(guó)際藥品監(jiān)管大格局，不斷增強(qiáng)中國(guó)藥監(jiān)在國(guó)際舞臺(tái)上的話語(yǔ)權(quán)和影響力。

風(fēng)勁帆滿海天遠(yuǎn)，雄師闊步新征程。要充分認(rèn)識(shí)強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)的重要性和緊迫性，以高度的政治自覺(jué)和強(qiáng)烈的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，咬定目標(biāo)、埋頭苦干、勇毅前行。以不斷完善的監(jiān)管體系和持續(xù)提升的監(jiān)管能力，全力保障藥品安全有效，全方位助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力開(kāi)創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。

關(guān)鍵詞： 強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系 藥品監(jiān)管 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 醫(yī)藥行業(yè)