在日前舉辦的2020年CSCO學術年會上，中國首個癌癥早篩前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗Clear-C的重要數據結果正式發布。結果顯示，腸癌精篩的靈敏度可達95.5%，與問卷及便潛血的初篩相結合，可以有效地濃縮高危人群，顯著提升腸鏡檢出率。

據了解，該試驗由國家藥品監督管理局監督和指導，注冊臨床試驗由浙江大學醫學院附屬第二醫院作為牽頭研究單位，聯合江蘇省人民醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院等8家大型三甲醫院共同開展，精篩手段采用了諾輝健康旗下腸癌早期篩查技術常衛清。

該臨床項目負責人、浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰表示，此次試驗有三個特點：一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異。

丁克峰說，該大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利于早期篩查，達到預防腸癌發生的目的;有利于早期診斷，有利于提升腸癌早期治療效果，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生。

“我國的腸癌篩查目前主要依靠問卷、便潛血和腸鏡等手段，高危人群只有40%愿意做腸鏡，順應性差。”丁克峰表示，此次數據對照結果表明，常衛清對結直腸癌的檢測靈敏度為95.5%，顯著高于傳統便隱血檢測69.8%的靈敏度，可以更早更準確的提示臨床醫生被檢者的結直腸癌風險，并提高患者對進一步腸鏡確認檢查的依從性。

同時，試驗數據結果表明，新篩查手段對進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統便隱血兩倍以上。復旦大學附屬腫瘤醫院大腸癌多學科協作組首席專家、復旦大學大腸癌診治中心主任蔡三軍表示，對進展期腺瘤及早發現并干預，能夠在臨床上達到最理想的腸癌防治效果，也是通過篩查降低腸癌發病率的關鍵。此外，這一新技術對結直腸癌的陰性預測值表現出色，達到99.6%。該指標意味著，其“漏檢”可能性極小，檢測為陰性的人可以更放心。

據了解，此次試驗于2018年9月正式啟動，實驗歷時16個月，累計入組數據近6000例，實際納入統計分析數據4758例，旨在研究結直腸癌早篩的創新技術對降低中國結腸癌發病率和死亡率的臨床價值，目前已向國家藥監局正式完成全部臨床數據的提交。(劉諾)

關鍵詞： 腸癌