“近年來，腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑在IBD治療方面發揮了重要作用，但仍有不少患者出現療效不佳、失去應答或不耐受等現象。白細胞介素12(IL-12)和白細胞介素23(IL-23)是克羅恩病的重要治療靶點，因此白細胞介素12和白細胞介素23抑制劑將為這些患者的治療提供新的選擇。”3月13日，中山大學附屬第一醫院副院長、中華醫學會消化病學分會主任委員、教授陳旻湖在接受科技日報記者采訪時表示。

日前，喜達諾®(STELARA ®)的兩種制劑，即用于皮下注射的烏司奴單抗注射液及用于靜脈輸注的烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)，獲得中國國家藥品監督管理局批準，適用于對傳統治療或腫瘤壞死因子α拮抗劑應答不足、失應答或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩病患者。

陳旻湖介紹，喜達諾是國內獲批的首個全人源“雙靶向”白細胞介素12和白細胞介素23抑制劑，此次加速審批得益于國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會于2019年5月29日將喜達諾®納入到第二批臨床急需境外新藥名單中。

2019年歐洲克羅恩病和結腸炎組織指南推薦喜達諾®可作為中重度克羅恩病治療的一線生物制劑用藥。

“喜達諾®新適應癥的獲批標志著中國克羅恩病治療的重要進步，也將為我國克羅恩病患者，特別是中重度患者，提供了一種全新的治療手段。”陳旻湖說。

記者獲悉，喜達諾®此次獲批是基于三項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究的III期臨床試驗(UNITI-1、UNITI-2和IM-UNITI)的研究結果。

陳旻湖介紹，在既往對TNF-a抑制劑治療失敗或不耐受的患者(UNITI-1)以及既往對傳統治療失敗的患者(UNITI-2)進行的誘導研究1中，患者在接受喜達諾®單次靜脈(IV 6mg/kg)輸注后第6周獲得臨床應答患者比例為34%(UNITI-1)和56%(UNITI-2)，顯著大于安慰劑組，并且經喜達諾®治療的患者早在第3周就已獲得顯著的臨床應答和緩解，1周內獲得顯著的癥狀改善。

“此外，在維持研究(IM-UNITI)1中，此前每8周注射一次喜達諾®并獲得臨床應答的患者在第44周時維持臨床緩解(53%)和應答(59%)的人數比例顯著高于安慰劑組(36%和44%)。另外，69.5%(每8周注射一次)和61.9%(每12周注射一次)的患者可維持臨床緩解至152周。”陳旻湖說。

陳旻湖介紹，作為炎癥性腸病的一種，克羅恩病是會導致腸道炎癥或潰瘍的慢性疾病。在過去20年中，炎癥性腸病在中國的發病率呈逐年上升的趨勢，其中克羅恩病的發病率預計為0.4 /100,000。喜達諾®(烏司奴單抗注射液)于2017年11月首次在中國獲批，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。成人克羅恩病適應癥是其在中國獲批的第二個適應癥。(記者 馬愛平)

關鍵詞： 成人克羅恩病