8月30日晚，默沙東中國發(fā)布消息稱，旗下九價HPV疫苗的新適應癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準——該疫苗的適用人群擴展至9至45歲適齡女性。

隨后，“HPV九價疫苗擴齡至9至45歲”“關于HPV這些一定要知道”等話題持續(xù)占據(jù)微博熱搜榜。

默沙東九價HPV疫苗

(資料圖片)

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準默沙東九價HPV疫苗上市，適用于16-26歲的女性。同樣的疫苗，為何幾年間能從16-26歲人群擴齡至9-45歲人群？

“我國疫苗適用年齡的批準需要有嚴格的研究數(shù)據(jù)支撐。”北京大學第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師畢蕙表示：“此前，HPV九價疫苗一直都沒有完成中國的臨床研究。但在2018年，世界衛(wèi)生組織提出全球消除宮頸癌的目標，基于疫苗可及性，同時推薦3種HPV疫苗臨床應用。彼時，業(yè)界對HPV九價疫苗的呼聲也很高。于是，國家藥監(jiān)局根據(jù)東亞人群的數(shù)據(jù)有條件批準其上市。”

對此，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文曾明確指出：九價HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國注冊。

畢蕙介紹：“現(xiàn)在，HPV九價疫苗有了中國的臨床研究數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)9-15歲、27-45歲女性的免疫原性與16-26歲人群一致。也就是說，有相同的保護效果。因此，可以把適用年齡擴充到9-45歲。”

她指出，疫苗是一種特殊的藥物，安全性、有效性是其兩大基礎。也正是考慮這兩點，才會出現(xiàn)上述年齡調整這一變化。

目前，九價HPV疫苗是市面上可用于防護HPV病毒的最高價型疫苗，也是最受接種人群追捧的疫苗。

但九價HPV疫苗的滲透率仍滿足不了龐大的市場需求，呈現(xiàn)“一針難求”。自2018年在國內獲批上市以來，默沙東每年都會增加九價HPV疫苗的供應量。智飛生物是默沙東HPV疫苗的國內代理商，其2022年半年報顯示，2022年1至6月，九價HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量達到929.87萬支，同比增長379.34%。

其實，從HPV疫苗在中國國內上市以來，一直是年輕女性的關注熱點。資料顯示，宮頸癌是最常見的女性生殖道腫瘤，中國癌癥中心流行病報告，2020年在中國境內15-44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位，且呈持續(xù)上升的趨勢。在中國，約98%的宮頸癌由高危型HPV持續(xù)感染導致，而HPV疫苗可以預防絕大多數(shù)的宮頸癌。

擴齡消息發(fā)布后，引發(fā)公眾廣泛關注，不少網(wǎng)友通過多種途徑問詢是否可以預約接種，據(jù)媒體報道，河南、上海、浙江等地的社區(qū)衛(wèi)生服務中心均表示，目前尚未開通新擴齡人群的預約接種通道。

在某互聯(lián)網(wǎng)預約平臺上，上海、西安、濟南等地九價HPV疫苗三針的價格在五六千元左右。

同時，在一些互聯(lián)網(wǎng)預約平臺上，諸多私立診所、社會辦醫(yī)機構的九價HPV疫苗三針已經(jīng)開始預售，但是價格比較高，基本在五六千元左右。相關客服表示，九價HPV疫苗新的適用人群范圍已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，拓展至9-45周歲，目前沒有現(xiàn)貨，但是已開啟預售，由于從適應證獲批到臨床應用還有一段時間，預計安排預約時間從一到三個月。

2021年11月9日，濟南市在校七年級女孩HPV疫苗免費接種項目首針接種儀式在濟南市章丘區(qū)婦幼保健院舉辦。本次接種疫苗為國產(chǎn)2價HPV疫苗。

5月30日，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會，中華預防醫(yī)學會婦女保健分會主任委員、中國疾控中心慢性病首席專家王臨虹介紹，引起宮頸癌HPV高危型別最主要的是16和18亞型，所以二價疫苗就可以預防70%以上的宮頸癌，也就是絕大多數(shù)的宮頸癌。同時，HPV疫苗對于尚沒有感染病毒的青少年女性接種的保護效果是最佳的。所以，在目前HPV疫苗供應緊張的情況下，也不必要因為等待更高價型的疫苗而錯過了最佳的接種時間。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，中國的康樂衛(wèi)士、萬泰生物、博唯生物、瑞科生物、澤潤生物等5家企業(yè)正在進行九價HPV疫苗的3期臨床試驗，女性的適用年齡最高均達45歲。

據(jù)媒體報道，萬泰生物的九價HPV疫苗與默沙東的九價HPV疫苗的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標本檢測工作，正在進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，小年齡橋接臨床試驗完成入組工作。萬泰生物公司的九價HPV疫苗目前處于3期臨床，有進一步的進展會繼續(xù)公告，但公司尚不能預測該疫苗具體哪一年能上市。

同樣進入臨床3期試驗的康樂衛(wèi)士，其九價HPV疫苗3期臨床試驗已完成受試者三劑接種工作，正在開展病例監(jiān)測隨訪。按照康樂衛(wèi)士的研發(fā)計劃，九價HPV（女性適應癥）將于2027年獲批上市，九價HPV疫苗（男性適應癥）將于2028年獲批上市。

目前，網(wǎng)友極為關注一個問題是，此前已經(jīng)接種過二價、四價疫苗，今后是否還可以繼續(xù)接種九價疫苗？有無必要？

對此，中疾控曾表示，目前尚無臨床數(shù)據(jù)支持九價HPV疫苗與其他HPV疫苗互換使用。

從公共衛(wèi)生角度而言，二價、四價和九價疫苗在預防宮頸癌(主要由HPV16和HPV18導致)方面可以提供相當?shù)拿庖咴院捅Ｗo效力，根據(jù)現(xiàn)有的條件，接種三種HPV疫苗中任何一種，都是可以的。

按照九價HPV疫苗說明書，如果有人接種完3劑四價HPV疫苗，還想接種九價HPV疫苗，則至少間隔12個月后才能接種，且接種劑次為3劑。

關鍵詞： 臨床試驗 國家藥品監(jiān)督管理局